全程追溯方能巩固疫苗安全防线

全程追溯方能巩固疫苗安全防线

来源:光明日报2019-08-19

据媒体报道,近日,国家药监局相关负责人透露,我国疫苗信息化追溯体系建设将在建立追溯标准规范的基础上,落实不同环节主体责任,从健全疫苗追溯系统、健全省级疾控机构信息系统、建设疫苗追溯协同服务平台、建设疫苗追溯监管系统等方面共同推进。

疫苗监管不能漏掉任何环节,只要有一个环节存在漏洞,其他环节监管再严也是枉然。生产环节偷工减料、操作流程不规范,这类源头漏洞是重大的安全隐患。疫苗出厂时全都合格,流通环节也可能出现以次充优、不按冷链要求运输等问题。即使所有疫苗在送到接种单位时都合格,在接种环节也可能出现疫苗过期或被调包等现象。每个环节失守都会产生严重后果,也就相当于全线失守,因此,疫苗追溯需要涵盖全过程。

疫苗全过程追溯势在必行,但一下子搭建4个追溯平台,或许有人认为过于烦琐,甚至属于重复建设。其实不然,疫苗全过程并非单线条,而是立体图像:在时间上,需涵盖从研发到接种的整个过程;在地点上,要包括从生产到销售、使用、销毁所涉及的多个地方和场所;在经手主体上,则涉及生产企业、流通企业、接种单位等多个主体。也就是说,疫苗全过程追溯,涵盖了全时间、全方位、全主体等方面的追溯。4个追溯平台的搭建,正是出于构建立体追溯与监督体系的需要,不如此不足以堵塞所有漏洞。其中,以疫苗电子监管码为核心要件的疫苗追溯系统,是4个追溯平台的基础。

然而,搭建疫苗全过程追溯体系绝非易事,需要直面关键堵点和难题。我国在建立药品电子监管码方面,经历了一个复杂的过程。几年前,原国家食药监总局曾推行药品电子监管码,后来遭受到一些药企的极力反对,因为新增加的电子监管码,需要企业投入大量人力物力。为了维护自身利益,多家药企联合起来,于2016年1月将原国家食药监总局告上法庭。不久后,原国家食药监总局宣布暂停执行药品电子监管码。不难看出,推广药品电子监管码曾面临很大的改革阻力,这个阻力可能会转移到疫苗电子监管码的推广上。

从另一个角度看,推行疫苗电子监管码正可以为这项改革破题。《疫苗管理法》实施在即,社会已形成疫苗必须强化监管的共识,当前没有药企敢冒天下之大不韪,去反对推行疫苗电子监管码,推广普及疫苗电子监管码的条件已经成熟。而疫苗属于特殊药品,疫苗电子监管码的成功普及,将为药品电子监管码的普及积累经验,化解这个存在多年的难题。当前建立疫苗全过程追溯虽然面临一些困难,但也必将获得丰厚的回报。

实行全国统一的疫苗电子监管码,让每一支疫苗都有统一的“身份证”,并随时可以扫码查阅疫苗所有信息,假疫苗和非正常流通的疫苗将无处遁形。以疫苗为突破口,借疫苗电子监管码的经验,将来建立起涵盖所有药品的电子监管码,有望为药品监管带来颠覆性的积极影响,药品的安全性将出现一次整体跃升。

(作者:罗志华,系医生)

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全程追溯方能巩固疫苗安全防线

2019-08-19 10:14:33 来源: 0 条评论

据媒体报道,近日,国家药监局相关负责人透露,我国疫苗信息化追溯体系建设将在建立追溯标准规范的基础上,落实不同环节主体责任,从健全疫苗追溯系统、健全省级疾控机构信息系统、建设疫苗追溯协同服务平台、建设疫苗追溯监管系统等方面共同推进。

疫苗监管不能漏掉任何环节,只要有一个环节存在漏洞,其他环节监管再严也是枉然。生产环节偷工减料、操作流程不规范,这类源头漏洞是重大的安全隐患。疫苗出厂时全都合格,流通环节也可能出现以次充优、不按冷链要求运输等问题。即使所有疫苗在送到接种单位时都合格,在接种环节也可能出现疫苗过期或被调包等现象。每个环节失守都会产生严重后果,也就相当于全线失守,因此,疫苗追溯需要涵盖全过程。

疫苗全过程追溯势在必行,但一下子搭建4个追溯平台,或许有人认为过于烦琐,甚至属于重复建设。其实不然,疫苗全过程并非单线条,而是立体图像:在时间上,需涵盖从研发到接种的整个过程;在地点上,要包括从生产到销售、使用、销毁所涉及的多个地方和场所;在经手主体上,则涉及生产企业、流通企业、接种单位等多个主体。也就是说,疫苗全过程追溯,涵盖了全时间、全方位、全主体等方面的追溯。4个追溯平台的搭建,正是出于构建立体追溯与监督体系的需要,不如此不足以堵塞所有漏洞。其中,以疫苗电子监管码为核心要件的疫苗追溯系统,是4个追溯平台的基础。

然而,搭建疫苗全过程追溯体系绝非易事,需要直面关键堵点和难题。我国在建立药品电子监管码方面,经历了一个复杂的过程。几年前,原国家食药监总局曾推行药品电子监管码,后来遭受到一些药企的极力反对,因为新增加的电子监管码,需要企业投入大量人力物力。为了维护自身利益,多家药企联合起来,于2016年1月将原国家食药监总局告上法庭。不久后,原国家食药监总局宣布暂停执行药品电子监管码。不难看出,推广药品电子监管码曾面临很大的改革阻力,这个阻力可能会转移到疫苗电子监管码的推广上。

从另一个角度看,推行疫苗电子监管码正可以为这项改革破题。《疫苗管理法》实施在即,社会已形成疫苗必须强化监管的共识,当前没有药企敢冒天下之大不韪,去反对推行疫苗电子监管码,推广普及疫苗电子监管码的条件已经成熟。而疫苗属于特殊药品,疫苗电子监管码的成功普及,将为药品电子监管码的普及积累经验,化解这个存在多年的难题。当前建立疫苗全过程追溯虽然面临一些困难,但也必将获得丰厚的回报。

实行全国统一的疫苗电子监管码,让每一支疫苗都有统一的“身份证”,并随时可以扫码查阅疫苗所有信息,假疫苗和非正常流通的疫苗将无处遁形。以疫苗为突破口,借疫苗电子监管码的经验,将来建立起涵盖所有药品的电子监管码,有望为药品监管带来颠覆性的积极影响,药品的安全性将出现一次整体跃升。

(作者:罗志华,系医生)

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