数字疗法是药械产业领域的新事物。数字疗法是由软件驱动，为患者或为患者和医疗机构同时提供具有循证医学证据的疾病干预措施，用于疾病的预防、管理和治疗。在今年全国两会上，全国人大代表，民进重庆市委会副主委、重庆大学生物工程学院教授钟代笛提出以构建科学监管体系为抓手，促进数字疗法产业高质量发展的建议。

钟代笛介绍，数字疗法的产品形式以软件为基础，可为独立软件，也可以与药物、医疗器械或其他疗法配合使用。主要通过信息（如图片、视频、音频等）、物理因子（如光线、声音、振动等）、药物等对患者施加影响，以达到疾病干预目的。相关机构预计：到2025年，国内数字疗法潜在市场空间将超过100亿元；到2028年，全球数字疗法市场规模将达到180.6亿美元。

钟代笛认为，数字疗法前景广阔，但也面临着一些短板。“最为突出的矛盾是，产业处在初级阶段，各利益相关方尚未形成广泛而全面的行业共识，监管体系尚未完全建立，产业无法规范化规模化发展。”

“当前各发达国家正对数字疗法评价体系展开探索，若我国能抓住发展时间窗口，尽快建立监管体系，引导企业进行技术研发和前瞻性专利布局，并形成中国方法为核心的国际标准，有利于我国占据先发优势，掌握高端话语权，防范化解多种隐形风险。”钟代笛说。

对此，钟代笛提出以下建议：

一是加强顶层设计，统一监管思路，明确各相关部门的监管责任。加快数字疗法审批、应用等相关政策法规的出台。

二是制订标准体系，形成产品测评能力，制定技术审评规则。加快产品功能性能、安全性、检验等相关标准的制定。理顺对数字疗法产品的监管体系，探索数字疗法备案制，在监管效率与监管成本之间取得均衡，规范行业秩序，促进行业有序高质量发展。

三是加强技术创新，前瞻性布局专利和自主可控技术，占领市场先机。在数字疗法产品技术、检测及监管技术、数字疗法服务部署与运维技术、基于数字疗法的临床技术等方面部署重点科研项目，加大科研投入力度。加强产学研医通力合作，将数字疗法技术相关的研究机构、医疗机构、技术企业、投资机构等各方力量整合起来，共同促进科技成果转化。有针对性地培养相关技术、临床和管理人才。

四是建立专门的临床评价基地，开展专项的临床评价试点，逐步建立临床评价规范。加大宣传力度和培训力度，鼓励分级诊疗中采用数字疗法等措施。

五是加强商业创新，鼓励探索新型商业模式和运营模式。从商保创新、定价收费、医保支付等方面进行探索，研究制定相关政策将经过审批的数字疗法产品纳入医疗保险范畴，同时鼓励商业保险的发展，为探索数字疗法价格形成机制和医保支付模式等，为数字疗法的推广应用提供支付保障，扩大其使用规模。

六是对上市后监管体系进行迭代更新，开发针对这类产品的监管流程和工具。加强相关数据资源的合理利用，鼓励利用真实世界数据持续改进数字疗法产品和监管能力。

华龙网-上游新闻联合报道组记者 赵紫东/文

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