华龙网讯（记者 梁浩楠）10月23日，记者从西部（重庆）科学城重庆精准生物技术有限公司（以下简称“重庆精准生物”）获悉，日前，该企业自主研发的MC-1-50细胞制剂正式获得国家药品监督管理局临床试验默示许可，这意味着CAR-T治疗肿瘤再添一新药，且该款新药制备成本更低，制备周期也由传统的14天缩短为2天，效果持续时间也更长。

什么是CAR-T治疗？

人体免疫细胞改造成“超级战士”，精准杀灭肿瘤细胞

人体内的T淋巴细胞，本身就具有免疫能力，好比守卫健康的“战士”，可以识别和杀伤肿瘤细胞。但有时候，肿瘤细胞非常“狡猾”，可以伪装自己，使得“战士”无法识别，从而逃过“战士”的巡查和杀伤，并在体内大量增殖，造成危害。

CAR-T治疗，将从患者血液中提取“战士”（T淋巴细胞），进行细胞制备，通过基因改造，加载可以更精准、威力更大的“导弹”（CAR）狙击肿瘤细胞。

经过基因改造的T淋巴细胞，在体外进行培养繁殖，达到一定数量后，再放入细胞制剂中培养（比如在MC-1-50细胞制剂中），最后像输血一样输回患者体内，从而在体内培养一批“超级战士”，精准杀灭肿瘤细胞。

新药具有哪些优势？

产品制备时间短，副作用低，有效性高

MC-1-50细胞制剂适应症为≥18周岁复发/难治性CD19阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者。

“MC-1-50产品基于PRIMCAR®平台开发，显出了高效生产、低剂量回输、低毒副作用的特性，对高瘤荷复发难治的白血病患者实现完全缓解疗效的同时，极大限度地控制了免疫疗法严重并发症的发生。”重庆精准生物首席科学家钱程介绍。

从临床研究数据来看，MC-1-50细胞制剂的制备时间更短，为2天左右，而传统制备的同靶点CAR-T产品则需要15天。

效果方面，临床研究数据首次于2022年在ASCO年会公开，13例接受MC-1-50治疗的r/r B-ALL（B细胞急性淋巴细胞白血病）患者，均获得完全缓解，缓解率达100%；2023年19例r/r B-ALL接受治疗后，缓解率仍达100%。安全性方面明显优于传统制备的同靶点CAR-T产品，且大部分患者在不桥接移植的情况下，仍能取得较长久的持续缓解。

再者，高昂的费用以及一定概率的治疗后复发，是目前行业内亟待解决的问题。“欧美产品在中国的售价每例高达120多万元，以及副反应处理费用等，MC-1-50细胞制剂因制备周期的缩短，成本也进一步降低。”钱程说。

据了解，PRIMCAR®平台是重庆精准生物开发新一代细胞制备工艺，48小时内产生CAR-T细胞，实现更快速、更低剂量、更小副作用、更持久的CAR-T临床产品制备，具备门诊给药的潜力。MC-1-50细胞制剂是该平台推出的第一款产品。

MC-1-50细胞制剂预计4年后上市

参与临床试验有这些渠道

关于MC-1-50细胞制剂上市，重庆精准生物副总经理周正军表示，该款药品还需要进行2期的临床试验，加上新药申报时间，大概4年时间才会上市。

患者可以通过哪些渠道参与临床试验？“该项目将在北京大学肿瘤医院淋巴瘤科开展注册I期临床试验。”周正军介绍，临床试验的患者一般是由医院的临床中心推荐；公司有时也会委托第三方机构进行公开招募，或者公司的官网也会定期发布一些相关信息。大家可以关注医院官网或者重庆精准生物官网留意相关信息。

针对儿童白血病的CAR-T

有望2024年上市

重庆精准生物成立于2016年，系精准医学知名科学家团队与上市公司智飞生物（智睿投资）联合创建的高新技术企业。成立以来，该企业实施推进了白血病、淋巴瘤、骨髓瘤、肠胃癌、肺癌、肝癌、乳腺癌、胰腺癌等10余项CAR-T产品研发管线，已发展成为国内免疫细胞治疗领域头部企业。

值得关注的是，重庆精准生物针对儿童白血病研发的CAR-T，有望于2024年底上市。

按照规划，重庆精准生物将在西部（重庆）科学城建设区域细胞制备中心，计划投资30亿元，2026年整体建成可实现每年10万例细胞及中间品制备产能，立足重庆生产基地，覆盖公司布局全国临床中心的细胞制备需求；2027年力争实现3至5个国家一类CAR-T药物上市。