潇湘晨报记者从国家药品监督管理局药品审评中心获悉，8月29日，通化金马药业集团股份有限公司生产的琥珀八氢氨吖啶片申报上市。

事实上，在这次申报上市前，琥珀八氢氨吖啶片的研发已经走过了近20年。

相比市面上已有的治疗阿尔茨海默病的药物，琥珀八氢氨吖啶片具备完全自主知识产权。且剂型为片剂，口服方便。通化金马发布的公告介绍，琥珀八氢氨吖啶片让“患者获益突出且不增加安全性风险，获益远大于风险”。

伴随人口老龄化不断加剧，我国已经成为全球阿尔茨海默病患病人数最多的国家。根据我国国家统计局 2023 年统计的数据，我国目前有此类患者983 万，80岁以上人群患病率超过30%。

国产口服新药申报上市，用于治疗轻、中度阿尔茨海默病

8月29日，通化金马药业集团股份有限公司生产的琥珀八氢氨吖啶片申报上市。

同日，通化金马发布关于收到琥珀八氢氨吖啶片上市申请受理通知书的公告。

公告介绍，琥珀八氢氨吖啶片是一种“新型的、强效、作用机制明确的胆碱酯酶抑制剂”，是拥有完全自主知识产权、新化学分子结构、境内外均未上市的化学1类新药。用于轻、中度阿尔茨海默病的治疗。其剂型为片剂，有2mg/片和4mg/片两种规格。

公告还提到，“琥珀八氢吖啶片有望成为AD（阿尔茨海默病）治疗领域安全，有效的首选药物。与已上市抗AD药物相比，患者获益突出且不增加安全性风险，获益远大于风险。”

在公告发布当天上午，通化金马股价突然涨停，并以涨停报收。截至收盘，通化金马股价为14.54元，市值141亿元。

记者检索通化金马药业官方公众号发现，2023年9月，通化金马药业集团在上海召开琥珀八氢氨吖啶片揭盲发布会。

琥珀八氢氨吖啶片于 2007年 11月获得 I期临床试验批件，2008年9月于北京大学第一医院完成I期临床试验，2008年10月向CDE递交I期临床试验总结报告，2009年4月通过研制现场核查。

2010年1月获得II期临床试验批件，2014年4月完成Ⅱ期临床试验，2014年5月向CDE递交Ⅱ期临床试验总结报告，2014 年8 月通过研制现场核查。2015年8月获得IIIII床试验批件。

会上有专家宣布，统计结果表明，琥珀八氢氨吖啶片III期临床试验达到主要临床试验终点，试验呈阳性结果，认为试验药物对ADAS-cog的改善具有明显的临床意义。

阿尔茨海默病新药不断涌现，此前乐意保已在湖南进一步落地

2024年7月，在上海交通大学医学院附属仁济医院召开的《中国阿尔茨海默病报告2024》发布会介绍，我国现存的阿尔茨海默病（AD）及其他痴呆患病人数有1699多万例，患病率略高于全球平均水平，且随着年龄增加不断上升。另外，在女性中的相关数据高于男性。

在阿尔茨海默病治疗领域，不断涌现出新的药物。

据此前潇湘晨报报道，今年7月初，全球首个FDA完全获批能够治疗早期阿尔茨海默病的靶向药“乐意保”在国内上架，湖南有药店可以预约购买。

乐意保医用名为仑卡奈单抗注射液，适用于由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。

到7月中下旬，湖南长沙多家三甲医院如中南大学湘雅医院、湘雅二医院、湘雅三医院的神经内科都开出了医院首张“仑卡奈单抗”处方。

相比市面上已有的治疗阿尔茨海默病的药物，琥珀八氢氨吖啶片具备完全自主知识产权。且剂型为片剂，口服方便。通化金马发布的公告介绍，琥珀八氢氨吖啶片让“患者获益突出且不增加安全性风险，获益远大于风险”。

潇湘晨报记者任弯湾