今年3月，国家市场监督管理总局曾正式发布《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》），将牙膏全面参照化妆品进行监管，于2023年12月1日起施行。近日，国家药品监督管理局同时发布《牙膏备案资料管理规定（征求意见稿）》（下称“《意见稿》”）和《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（下称“《公告》”），这也意味着牙膏备案又有新进展。

明年起牙膏上市前均须备案

为促进口腔清洁护理用品行业健康有序发展，今年3月，《牙膏监督管理办法》正式发布，对牙膏定义予以明确，并指出“牙膏实行备案管理，牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责”。不过，牙膏究竟应该如何备案，过渡期的生产企业又该如何做好准备？近日，国家药监局同日发布的《意见稿》和《公告》，对上述问题作出了具体的细化。

《意见稿》提出了33条细则，明确了牙膏备案人进行备案时，应当提交备案人的名称、地址、联系方式及生产企业的名称、地址、联系方式等8项资料。《公告》明确，自2023年12月1日起，国产牙膏应当在上市销售前向备案人所在地省级药品监督管理部门备案；进口牙膏应当在进口前向国家药监局备案。

而对于已上市的牙膏，《公告》指出，在《化妆品监督管理条例》正式施行之前，市面上销售的牙膏产品已经具有一定的生产、销售和使用历史，对未发生质量安全相关事件、能够充分证明具有安全使用历史的已上市牙膏产品，鉴于其安全性已在产品使用过程中得到广泛的验证，有必要与新产品予以区分，简化相应的备案资料要求。《公告》要求，自2023年10月1日起至2023年11月30日止，牙膏备案人可通过备案平台提交三项简化资料，对已上市的牙膏产品进行备案：一是牙膏备案人基本信息；二是产品基本信息；三是证明产品具有安全使用历史的相关资料。

牙膏功效宣传有明确限制

那么，牙膏可以宣传什么功效呢？《办法》强调，“牙膏不能明示或者暗示具有医疗作用，不能进行虚假或者引人误解的功效宣称。”“牙膏的功效宣称评价应当符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范和国家药品监督管理局规定的质量安全和功效宣称评价有关要求，保证功效宣称评价结果的科学性、准确性和可靠性。”

而此次《公告》再次要求，牙膏备案人对牙膏质量安全和功效宣称负责，并对产品备案资料和数据的完整性、真实性、可追溯性负责。

记者注意到，在备案要求下，牙膏备案人需要通过备案平台上传并公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。这也有望遏制牙膏厂商夸大宣传的不良风气。

值得注意的是，此次《公告》还专门对于儿童牙膏的定义及功效宣传作出了明确限定。《公告》指出，儿童牙膏可以宣称的功效类别仅限于清洁、防龋。儿童牙膏应当在销售包装展示面标注儿童牙膏标志，其中标志的文字部分由“儿童化妆品”替换为“儿童牙膏”。

文/羊城晚报全媒体记者 陈泽云